SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz
Als Produktionsstandort für Pharmaprodukte genießt die Schweiz einen ausgezeichneten Ruf. Auch der Technologiekonzern SCHOTT findet hier ein optimales Umfeld für die Entwicklung und Produktion hochwertiger Primärverpackungen – um genau zu sein für vorfüllbare Glas- und Polymerspritzen für Injektabilia. Im ostschweizerischen St. Gallen befindet sich jenes Kompetenzzentrum des weltweit aufgestellten Unternehmens, das sich speziell mit dem komplexen „Verpackungssystem Spritze“ auseinandersetzt. Rund 500 Mitarbeiter setzen dort ein über viele Jahre aufgebautes Know-how in ein breites Portfolio an Glas- und Polymerspritzen um.
Mit der Bündelung der Spritzenkompetenz in St. Gallen hat SCHOTT beste Voraussetzungen geschaffen, um dieses Wachstum mitzugehen und die Pharmabranche mit hochwertigen Spritzensystemen zu versorgen. Die Wurzeln des Spritzengeschäfts des Konzerns reichen zurück bis zu den Anfängen des letzten Jahrhunderts. Ab dem Jahr 2000 wurde die Fertigung von vorfüllbaren Glasspritzen durch eine strategische Partnerschaft vorangetrieben. Ein Jahr später baute das Unternehmen zusätzlich eine Produktion für Polymerspritzen auf. In das Schweizer Spritzen-Kompetenzzentrum hat der Hersteller im Laufe der Jahre immer wieder investiert, zuletzt einen zweistelligen Millionenbetrag zur Verdopplung der Produktionskapazität für vorfüllbare Polymerspritzen. Um der steigenden Nachfrage der Kunden gerecht zu werden, wird bereits am weiteren Ausbau gearbeitet.
Breites Portfolio für alle Anwendungen
In enger Zusammenarbeit mit Kunden und Partnern identifiziert SCHOTT das für ein Medikament am besten geeignete Spritzensystem. Pharmaunternehmen finden bei SCHOTT eine ganze Palette an Spritzenlösungen für nahezu alle Therapieklassen und Applikationen: von Heparin und Impfstoffen über hochviskose Injektabilia bis hin zu Biotechnologie und Spezialanwendungen in der Intensivmedizin.
Ein weiteres Merkmal ist die Materialkompetenz, die sowohl Glas als auch Polymer umfasst: SCHOTT formt die Spritzenkörper zum einen aus FIOLAX®-Typ-I-Borosilikatglas (Abb. 1), welches sich in über 100 Jahren zum De-facto-Standard für Glasverpackungen in der Pharmaindustrie entwickelt hat. Zum anderen nutzt der Hersteller seit vielen Jahren das Hightech-Polymer Cyclin Olefin Copolymer (COC) für die Spritzenherstellung. Pharmaunternehmen profitieren von dieser Materialkompetenz, wenn es gilt gemeinsam mit dem Kunden herauszuarbeiten, ob Glas oder Polymer für die jeweilige spezifische Anwendung besser geeignet ist.
Abbildung 1
syriQ® vorfüllbare Glasspritzen
Glasspritzen vermarktet SCHOTT unter dem Produktnamen syriQ®. Die Produkte sind in Größen von 0.5 bis 3 Milliliter (ml) erhältlich, mit eingeklebter Nadel, einem Luer-Konus oder einem Luer-Lock-Adapter. Darüber hinaus sind sie vorsterilisiert erhältlich oder als nicht sterile, sog. Bulkware.
syriQ® sterile Glasspritzen können direkt zur aseptischen Abfüllung eingesetzt werden. Sie sind bereits gewaschen, silikonisiert und mit einem Tip Cap oder Nadelschutz versehen. Die Herstellung bei SCHOTT erfolgt auf vollautomatisierten Produktionslinien: Heißformgebung, Einkleben der Nadel, Waschen, Silikonisierung, Aufsetzen des Verschlusssystems und Verpackung, wobei alle sensiblen Prozessschritte unter Reinraumbedingungen (Abb. 2) und gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) ablaufen. Weiterer Ausdruck der hohen Produktionsqualität sind spezielle Transportsysteme für eine sensible Handhabung sowie eine 100%ige Kamerakontrolle. Abschließend werden die Spritzen in Nester und Tubs verpackt, die Sterilisation erfolgt mittels Ethylenoxid (ETO).
Abbildung 2
syriQ® BioPure für sensible Medikamente
Die neue Glasspritze syriQ BioPure® (Abb. 3) wurde speziell für hochsensible Formulierungen wie Biotech-Medikamente entwickelt. Aufgrund ihrer komplexen Molekülstrukturen sind diese anfällig für Wechselwirkungen mit der Umgebung und benötigen eine pharmazeutische Verpackung, die den zusätzlichen Herausforderungen standhält. Hauptmerkmale der neuen Spritze sind reduzierte Klebstoffrückstände und ein minimaler Wolframgehalt (ICP-MS-Zertifikat verfügbar), die ein geringes Extractables-&-Leachables(E&L)-Profil ermöglichen. Zudem ist die neue 1-ml-Spritze mit Elastomeren verfügbar, die ebenfalls ein geringes E&L-Profil unterstützen. Ein optimiertes Silikonisierungsverfahren führt zu einer gleichmäßigen inneren Beschichtung, die die Verabreichung für Patienten verbessert. All dies reduziert das Risiko von Wechselwirkungen mit dem jeweiligen Medikament während der gesamten Lagerung. Mehr als 48 vorvalidierte Kombinationen inklusive Nadel- und Fingerflansch-Varianten tragen dazu bei, dass sich die Spritze auf die jeweilige Anwendung anpassen lässt, z. B. auf hochviskose Medikamente. Zudem ist syriQ BioPure® kompatibel mit gängigen Safety-Devices und Autoinjektoren.
Abbildung 3
SCHOTT TopPac®-Polymerspritzen
Bei hochwertigen vorfüllbaren Kunststoffspritzen ist SCHOTT einer der Pioniere und verfügt über eine patentierte Technologie für die Silikonisierung der Innenseite des Spritzenkörpers. Zum Einsatz kommt hier ein vernetztes Silikon (cross-linked silicone).
SCHOTT TopPac®-Polymerspritzen sind bruchfest und leicht, dabei transparent wie Glas. Da der Prozess der Kunststoff-Formung flexible Designs erlaubt, lassen sich auch kundenspezifische Lösungen umsetzen. Die Polymerspritzen besitzen sehr gute Barriereeigenschaften, d. h., es werden keine Ionen und Schwermetalle freigesetzt und das Partikelniveau ist niedriger als bei Glasspritzen. Die hohe Feuchtigkeitsbarriere des Hightech-Polymers COC ermöglicht auch in kleinen Behältern eine langfristige Lagerung der Injektabilia. SCHOTT TopPac®-Spritzen verfügen über einen Luer-Lock-Adapter und werden wie Glasspritzen in Nestern und Tubs verpackt (Abb. 4).
Abbildung 4
Die Polymerspritzen sind erhältlich in Größen von 1 bis 50 ml. Die folgenden Beispiele zeigen eine Reihe von Einsatzmöglichkeiten und Anwendungen auf:
Mehr Sicherheit in der Infusionstherapie bietet die neue Großformatspritze (10, 20 oder 50 ml), die sich v. a. für Anwendungen in der Notfall- und Intensivmedizin eignet. Dort vertrauen Ärzte und Pflegepersonal oft auf automatische Spritzenpumpen (Abb. 5), um z. B. Schmerz- und Betäubungsmittel oder Herz-Kreislauf-Medikamente über einen längeren Zeitraum gleichmäßig zu verabreichen. Die SCHOTT-Spritzen sind mit Spritzenpumpen verschiedener Hersteller kompatibel und werden automatisch von den Geräten erkannt.
Abbildung 5
SCHOTT TopPac® SD wiederum ist eine Polymerspritze speziell für sensible oder Biotech-Medikamente. Sie kombiniert die oben genannten Materialvorteile – Bruchfestigkeit, Leichtgewichtigkeit, Flexibilität im Design – mit einem niedrigen E&L-Profil. Letzteres wird durch die Verwendung eines besonderen Elastomers als Material für den Kolbenstopfen, vernetztes Silikon im Inneren des Spritzenkörpers sowie ETO-Sterilisation anstelle von Gammabestrahlung erreicht. Mit diesen Eigenschaften sorgt die Spritze für eine höhere Lagerstabilität sensibler Medikamente.
Darüber hinaus hat SCHOTT eine Polymerspritze für hochviskose Arzneimittel (highly-viscous drugs – HVD) entwickelt. Ein hochviskoses Medikament ist z. B. Hyaluronsäure. Diese wird überwiegend im kosmetischen Bereich zur Hautglättung, aber auch bei Gelenkproblemen oder Katarakt-Operationen am Auge (Grauer Star) eingesetzt. Da Hyaluronsäure sehr dickflüssig ist, sind für den Arzt sehr hohe Betätigungskräfte bei der Injektion mit konventionellen Luer-Lock-Spritzen erforderlich, was nicht selten auch Schmerzen für den Patienten bedeutet. Der hohe Druck kann sogar dazu führen, dass sich die Nadel von der Spritze löst. Um dies zu vermeiden und die Anwendung von Hyaluronsäure komfortabler zu machen, hat SCHOTT gemeinsam mit einem Kunden ein verbessertes Spritzenkonzept entwickelt. Dieses beruht auf einem kleineren Innendurchmesser der Spritze sowie einer optimierten Silikonisierung und sorgt dafür, dass der Kolben der Spritze mit wenig Kraftaufwand gleichmäßig gleitet. Auf diese Weise kann das Medikament präzise dosiert verabreicht werden.
Flexible Plattform dank Kooperation
Gerade das letztgenannte Beispiel zeigt, wie wichtig SCHOTT die Kooperation mit seinen Kunden – den Pharmaunternehmen – und Partnern ist. Ein enger Austausch mit zertifizierten Zulieferern sorgt dafür, dass die Komponenten des Spritzensystems harmonieren: von Spritzenkörper, Stopfen und Kolbenstangen über Nadeln bis hin zu Verschlüssen – ob Tip Cap oder Nadelschutz. Erst dann lässt sich die Integrität des Systems, die sog. Container Closure Integrity, gewährleisten.
Für eben jene Herausforderung hat SCHOTT sein Portfolio erst kürzlich erweitert und bietet nun auch einen robusten Drehverschluss für Luer-Lock-Adapter an. Im Gegensatz zu Standard-Verschlüssen, die aufgesteckt sind, verfügt syriQ® Rigid Cap (SRC) über ein Gewinde und ist mit dem Spritzenkonus verschraubt (Abb. 6). Dies hilft, die Integrität des Systems weiter zu verbessern. Gleichzeitig ist der Verschluss vom Anwender – Arzt, Pflegepersonal – durch eine einfache Drehbewegung wieder zu öffnen. Die neue Verschlusslösung ist für Glasspritzen bereits auf dem Markt und wird auch für Polymerspritzen (TopPac Rigid Cap (TRC)) erhältlich sein.
Abbildung 6
Korrespondenz:
SCHOTT AG
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55122 Mainz (Germany)
Tel.: + 49 6131 66-1589
Fax: + 49 6131 66-1916
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